Certyfikacja wyrobów medycznych
Stworzyłeś produkt przeznaczony do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby lub urazu? Może planujesz zbudowanie takiego produktu? Pełna definicja wyrobu medycznego jest znacznie szersza i obejmuje większość zastosowań technologii w medycynie. Nie ryzykuj naruszania przepisów, skontaktuj się z nami aby otrzymać fachową radę jak zarejestrować i wprowadzić na rynek w UE lub USA wyrób medyczny.
Nasz zespół przeprowadził szereg zakończonych sukcesem procesów certyfikacyjnych zarówno na rzecz dużych organizacji jak i startup-ów. Dodatkowo w procesie certyfikacyjnym wspieramy klienta w przygotowaniu planu projektu i jego terminowej realizacji, doborze akredytowanych laboratoriów oraz jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za audyt zatwierdzający.
Typowa struktura procesu certyfikacyjnego elektronicznego wyrobu medycznego klasy IIa:
- Przygotowanie pierwszych sztuk wyrobu medycznego, zaprojektowanego zgodnie z normami
- Badania literatury/piśmiennictwa pod kątem wybranych metod diagnostycznych
- Przygotowanie dokumentacji technicznej i systemowej
- Przekazanie wyrobu do badań na zgodność z normami
- Otrzymane raportów z badań
- Audyt wstępny: dok. systemowa (etap I), analiza dokumentacji przez audytora
- Audyt końcowy: dok. techniczna (etap II),+ ocena medyczna,
- Zgłoszenie wyrobu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
Czas potrzebny na przeprowadzenie powyższych etapów to około 6 miesięcy, jednak każdy przypadek wymaga odrębnej analizy.